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復方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗圓滿結(jié)束

發(fā)布日期:2009-06-03 瀏覽次數(shù):3401 來源:

復方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗圓滿結(jié)束


  8月31日~9月2日,公司在連云港組織召開了3類新藥復方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗總結(jié)會,參會的有中國協(xié)和醫(yī)科大學阜外心血管病醫(yī)院頊志敏教授、李衛(wèi)教授、明廣華教授,以及來自衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬朝陽醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院和天津藥物研究院的專家。

  與會專家在該臨床試驗統(tǒng)計總結(jié)報告科學、翔實、客觀的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,一致認為復方坎地沙坦酯片降壓療效顯著,明顯優(yōu)于對照藥(進口分裝單方坎地沙坦酯片),安全性好,不良反應發(fā)生率較低,無嚴重不良反應。①復方坎地沙坦酯片總有效率為86.57%,較對照藥高26.71個百分點。②復方坎地沙坦酯片和對照藥顯效率分別為58.21%和35.92%。③復方坎地沙坦酯片和對照藥坐位舒張壓較基線降低值分別為10.90mmHg和7.86mmHg。④用藥后,血壓正?;藬?shù)比例為,復方坎地沙坦酯片75.17%,對照藥51.33%。⑤無嚴重不良反應,僅有頭痛、惡心等輕微不良反應。兩種藥物的不良反應發(fā)生率均較低,約2.68%。

  公司于2004年4月獲得降壓藥復方氫氯噻嗪片臨床批件,當年下半年開始籌備臨床試驗,委托中國協(xié)和醫(yī)科大學阜外心血管病醫(yī)院為試驗組長單位,制定試驗方案,11月份通過倫理委員會審批。2005年4月修改試驗方案后再次通過倫理委員會審批,2005年5月底召開臨床試驗啟動會。參加該臨床試驗的分中心有:中國協(xié)和醫(yī)科大學阜外心血管病醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬朝陽醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院。

  高血壓最佳治療研究(HOT研究)表明聯(lián)合治療是最合理的治療方案。JNC7和ESH2003高血壓治療指南指出:大多數(shù)高血壓患者需要2種或2種以上的降壓藥來達到目標血壓,單藥治療不能使血壓達標時,需加用另一種降壓藥。聯(lián)合用藥通常有兩種途徑,一種是處方時聯(lián)合,另一種是固定劑量聯(lián)合。固定劑量的復方制劑由于解決了處方聯(lián)合用藥的依從性差的問題,正成為高血壓治療的一個新趨勢和新方法。復方坎地沙坦酯片是坎地沙坦酯與氫氯噻嗪的合理配伍,氫氯噻嗪可通過排鈉利尿,造成體內(nèi)鈉離子和水的負平衡,使細胞外液和血容量減少而降壓。而坎地沙坦酯能夠抵消由利尿劑氫氯噻嗪引發(fā)的代償機制,從而加強利尿劑的降壓效果,同時還能選擇性地阻斷AT1亞型受體發(fā)揮降壓作用。另外,坎地沙坦酯能夠減弱氫氯噻嗪升高血清尿酸和降低血鉀作用。

  會后,與會專家參觀了公司的標準GMP廠房及公司實驗室,對公司的研發(fā)及生產(chǎn)體系給予了充分的肯定,并預祝復方坎地沙坦酯片上市后取得好的銷售業(yè)績,以其顯著的療效和極高的安全性給高血壓患者帶來福音,造福社會。

                                      ?。ㄑ邪l(fā)部/楊漢躍)


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